重磅！河北公布药品安全专项整治首批典型案例

按照国家药品监督管理局统一部署，今年年初，河北省药品监督管理局在全省启动药品安全专项整治行动。整治行动开展以来，全省各级各有关部门提高政治站位，强力组织推进，建立协同机制，强化行刑衔接，严打违法犯罪，整治行动取得阶段性成效，全省药品安全形势稳定向好。今年上半年，全省查办药品违法案件3157件，其中普通程序案件2408件，货值1480.75万元，罚没款2954.14万元，同比分别增长32.02%、101.52%、69.78%。现选取10个典型案例，向社会公布。

2辛集孟某某未经许可从事第二类医疗器械生产活动案辛集市市场监督管理局综合执法局接到群众举报，称一黑作坊违法生产销售义齿。经查，当事人在未依法取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自在一民宅内从事义齿（第二类医疗器械）生产活动，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项规定，依法没收用于生产的工具、设备、原材料等物品，没收违法所得并处罚款，罚没款共计10.054万元。

3保定某医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案保定市市场监督管理局、保定市公安局对保定市某医院进行联合检查发现，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“盐酸曲马多注射液”、“地西泮注射液”等精神药品，无法提供购进票据、药品合格证明文件、供货方资质、随货同行单。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收违法购进的药品并处罚款22.5万元。

4承德市某医疗美容机构使用未依法注册的医疗器械案承德市市场监督管理局对承德某医疗美容机构进行现场检查时发现，当事人不能提供注射针、水光机的供货方资质及购进手续，均无中文标识。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案医疗器械并处罚款3.2万元。

5邯郸市涉县河南店镇某村卫生室使用过期医疗器械案涉县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现，该县河南店镇某村卫生室使用过期医疗器械暂封补牙条、牙科分离剂等五种医疗器械。该行为违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期医疗器械并处罚款2.2万元 。

6武安市某医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案武安市市场监督管理局执法人员对武安市某医疗器械有限公司进行监督检查发现，该公司购销的医用脱脂纱布包为假冒产品。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项规定，依法没收涉案医疗器械，没收违法所得并处罚款，罚没款共计12.1638万元。

7秦皇岛市海港区某牙科诊所使用过期的医疗器械案秦皇岛市市场监督管理综合执法局执法人员对海港区某牙科诊所进行检查发现，该诊所使用牙胶尖等过期医疗器械。当事人使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收过期的医疗器械并处罚款5万元。

8石家庄市藁城区某卫生院使用无合格证明文件及过期的吸氧面罩案藁城区市场监督管理局执法人员对石家庄市藁城区某卫生院进行现场检查时发现，该医院现场未能提供其供货商资质和产品合格证明文件且使用无合格证明文件及过期吸氧面罩。该行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款及第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项及第八十六条第（三）项规定，依法给予警告，责令当事人改正上述违法行为，没收违法使用的医疗器械并处罚款3万元。

9石家庄某美容门诊部使用劣药案石家庄市桥西区市场监督管理局执法人员依法对石家庄某美容门诊部进行检查时发现，当事人存在使用过期甲硝唑氯化钠注射液的行为。该行为违反《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项和第一百一十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，依法没收过期药品并处罚款13万元。

10张家口市张某某销售三无化妆品案张家口市桥西区市场监督管理局接到投诉，称张某某经营的美容院使用问题化妆品。执法人员对张某某经营的美容院进行了现场检查，发现其经营的化妆品的标签未标注其使用期限、全成分、厂名地址等信息；销售超过保质期化妆品；当事人未留存制作进货票据、台账、供货商资质、合格证明。同时对当事人销售的四款化妆品进行检测。经检测，其中一款化妆品激素地塞米松超标，另外两款重金属含量超标。

当事人销售标签上无厂名厂址、使用期限等信息的化妆品、超过使用期限的化妆品、不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品，未留存制作化妆品进货票据、合格证明、进货台账的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第（二）项、第（五）项和第（七）项，第三十九条，第六条第二款，第三十八条第一款之规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项、第（五）项，第六十一条第一款第（五）项，第六十二条第一款第（二）项规定，依法责令当事人改正上述违法行为，没收涉案化妆品并处以罚款5万元。河北省药监局将坚持专项整治全省‘一盘棋’思路，在组织领导、严查违法、责任落实、警示宣传等方面持续发力，切实维护全省药品安全形势稳定，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。